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第二類醫療器械備案辦理相關資料

來源:     時間:2019-10-31 17:05:06     瀏覽:

根據相關管理條例所規定:從事第二類醫療器械經營的,需要有經營企業向所在地的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交相關證明資料,在取得第二類醫療器械備案證明之后,才可開展相關經營活動。本篇文章主要就是為大家介紹,關于二類醫療器械經營備案辦理,所需要的流程條件,以及相關的材料。
 
受理條件:
  • 具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
  • 具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
  • 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
  • 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;  
  • 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。>>>>>>點擊聯系客服,獲取更多詳細資料
受理流程
  • 受理階段,準備好資料申請,提交給市場監督管理局。或是通過廣東省政務服務網,在線填報申請資料,上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部內容,根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書;
  • 審查階段,相關機構會審查資料確定是否通過,時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書,可以選擇自行下載打印,窗口領取或是郵寄送達
應準備的申請材料:
  • 第二類醫療器械經營備案表
  • 法定代表人、監事、股東身份正復印件及U盾
  • 房屋產權證明文件或者租賃協議復印件
  • 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  • 營業執照>>>>>>點擊聯系客服,獲取更多詳細資料
 
匯域協助代理申請流程時間:
流程:簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取證書
 
匯域國際九年專注于深廣東省內醫療器械許可證代理申請,包含二類醫療器械、三類醫療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業務,豐富的窗口辦事經驗、熟悉各項工商辦理流程,從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發放資質,匯域國際始終秉承一站式服務理念。匯域國際成熟的辦理模式,也是服務行業內具有價格優勢的原因。>>>>>>點擊聯系客服,獲取更多詳細資料

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