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三類醫療器械經營許可證辦理相關資料

來源:     時間:2019-10-31 18:46:29     瀏覽:

醫療器械經營許可證是經營三類醫療器械的企業必須具備的一個許可證明。由于三類醫療器械對人體健康的影響非常大,國家對其的管控也很嚴格,相關的目錄也有很多。如果對自己經營的醫療器械所屬分類不確定,也可以聯系在線客服(點擊這里聯系)獲取詳細的目錄參考,本篇文章就不多贅述,主要還是介紹三類醫療器械申請的相關信息
 
申請注冊二類、三類醫療器械流程中的重點節點
1.準備好資料申請:通過廣東省政務服務網,檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”,選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料,并上傳相關電子文件。
2.現場提交資料受理:辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理,對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結果:申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢,或登陸網上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書,不再另行發放紙質證書,申請人可以自行打證,也可憑數字證書到省局受理大廳自助打印證書。>>>>>>點擊聯系客服,獲取更多詳細資料
 
申請注冊二類、三類醫療器械之前應該準備的資料
1.準備好已經注冊好的公司
2.辦公地址的要求:(租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上,建議120㎡左右)、平面圖,倉庫:實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監事、股東身份正復印件及U盾
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人(簡歷)身份正、學歷或者職稱正明、體檢正明原件
5.專業技術人員(質量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后)身份正、學歷正明(醫療器械相關專業)
6.醫療器械專用系統軟件
 
匯域協助代理申請流程時間
流程:簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書>>>>>>點擊聯系客服,獲取更多詳細資料
 
面向醫療行業的企業主中我們的服務
1.醫療器械經營許可證(包括體外診斷試劑)換證
我們為境內體外診斷試劑經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換證辦理服務。
2.醫療器械(包括體外診斷試劑)新辦理及變更
從事第三類經營的企業,協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫療器械備案及注銷
從事第二類經營的企業,協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。
4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案服務
5.根據全產業鏈企業創新需求,提供個性化咨詢及服務
 
醫療器械經營許可證使用期限
1.《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,藥品監督管理部門機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
2.(食品)藥品監督管理部門機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
3.(食品)藥品監督管理部門認為符合要求的,應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新正,收回原《醫療器械經營企業許可正》;
4.不符合條件的,應當限期進行整改,整改后仍不符合條件的,應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可正》,書面告知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 
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醫療器械監督管理辦法:
《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日施行。
 
匯域國際九年專注于深廣東省內醫療器械許可正代理申請,包含二類醫療器械、三類醫療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業務,豐富的窗口辦事經驗、熟悉各項工商辦理流程,從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發放資質,匯域國際始終秉承一站式服務理念,匯域國際成熟的辦理模式,也是服務行業內具有價格優勢的原因。
 
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三類醫療器械經營許可證辦理
 
 
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